浙江江北南海藥業有限公司由浙江江北藥業有限公司籌建，成立于2012年11月26日，位于浙江省臺州市臨海市頭門港經濟開發區東海第七大道1號，為有限責任公司（非自然人投資或控股的法人獨資），經營范圍包括許可項目：藥品生產；貨物進出口；藥品委托生產；藥品進出口；藥品批發（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動，具體經營項目以審批結果為準）。一般項目：化工產品銷售（不含許可類化工產品）；專用化學產品制造（不含危險化學品）；技術服務、技術開發、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣；人體基因診斷與治療技術開發（除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法自主開展經營活動）。法定代表人阮小旭，統一社會信用代碼：913310820583151289，注冊資本15517萬。廠區占地面積約137216m²，現有員工200余人。

1）現有產品：

年產300噸依法韋侖、240噸辛伐他汀等13個項目（其中一期：年產300噸依法韋侖、240噸辛伐他汀、120噸阿托伐他汀、240噸左乙拉西坦建設項目）——部分工程（年產240噸辛伐他汀、6.3噸阿托伐他汀、19噸左乙拉西坦及配套輔助工程），建設范圍為：合成車間1（布置辛伐他汀合成及其精烘包工段）、合成車間2（布置左乙拉西坦及阿托伐他汀的合成工段）、精烘包車間（布置左乙拉西坦及阿托伐他汀精烘包工段）、溶劑回收車間（布置辛伐他汀、阿托伐他汀、左乙拉西坦配套溶劑精餾及辛伐他汀中間體回收裝置）、儲罐區及泵房、甲類物品庫1、甲類物品庫2、甲類物品庫3、甲類物品庫4、危險廢固倉庫、綜合倉庫1、公用工程樓1、三廢處理站、廢舊設備堆放棚（含水池）、后勤服務中心（含總控制室）、質檢研發樓、非機動車棚、貨流門衛、人流門衛等。于2022年8月由浙江圣泰安全技術有限公司出具《安全設施竣工驗收評價報告》；2022年8月29日取得了《危險化學品安全生產許可證》，證號：（ZJ）WH安許證字[2022]-J-2566，許可范圍為自產：氮[壓縮的]300Nm³/h（自用）]，年回收：甲苯66噸、甲醇998噸、乙醇溶液1448噸、乙酸乙酯2859噸、甲基叔丁基醚1284噸、N,N-二甲基甲酰胺416噸、正己烷208噸、環己烷2773噸、四氫呋喃641噸、正丁胺157噸、二氯甲烷4062噸、甲醇氨溶液33噸。有效期至2025年8月29日。2023年4月19日主要負責人變更為阮小旭。

2）“三同時”項目

2021年9月，企業開始實施二期項目，年產60噸瑞舒伐他汀鈣（技改）、120噸阿托伐他汀（技改）、20噸達蘆那韋（技改）、120噸達蘆那韋中間體DL05、150噸氯吡格雷硫酸鹽中間體LB03建設項目（一期：年產60噸瑞舒伐他汀鈣(技改)、120噸阿托伐他汀(技改)項目），共計2個產品。上述產品對應的生產場所為：合成車間5、合成車間6。合成車間5、合成車間6均為新建生產車間。上述生產車間中，合成車間5主要為阿托伐他汀鈣、瑞舒伐他汀鈣的合成過程，合成車間6主要為阿托伐他汀鈣、瑞舒伐他汀鈣的的精制過程，均涉及共用生產設備；目前處于安全設施設計專篇編制狀態。

3）本項目范圍：

（1）項目實施情況

年產60噸瑞舒伐他汀鈣（技改）、120噸阿托伐他汀（技改）、20噸達蘆那韋（技改）、120噸達蘆那韋中間體DL05、150噸氯吡格雷硫酸鹽中間體LB03建設項目于2021年10月11日取得《浙江省企業投資項目備案（賦碼）信息表》（項目代碼：2105-331082-07-02-528305）（2023年06月01日第5次變更）；年產120噸E02（依非韋倫中間體）、30噸DL-D7（達蘆那韋中間體）、50噸A002（乙酰基哌啶）、100噸A003（羧酸叔丁酯）等技改項目于2021年12月23日取得《浙江省企業投資項目備案（賦碼）信息表》（項目代碼：2112-331082-07-02-119211）（2022年07月13日第3次變更）。

企業委托浙江天為安全科技有限公司于2022年7月28日完成《浙江江北南海藥業有限公司年產60噸瑞舒伐他汀鈣（技改）、120噸阿托伐他汀（技改）、20噸達蘆那韋（技改）、120噸達蘆那韋中間體DL05、150噸氯吡格雷硫酸鹽中間體LB03建設項目（二期部分工程：年產55噸達蘆那韋中間體DL05）以及年產120噸E02（依非韋倫中間體）、30噸DL-D7（達蘆那韋中間體）、50噸A002（乙酰基哌啶）、100噸A003（羧酸叔丁酯）等技改項目設立安全評價報告》（報告編號：天為【評】字21-12-33號）；于2022年8月3日取得臺州市應急管理局核發的《危險化學品建設項目安全條件審查意見書》（編號：臺危化項目安條審字[2022]031號）；委托浙江省天正設計工程有限公司于2022年9月完成《浙江江北南海藥業有限公司年產60噸瑞舒伐他汀鈣（技改）、120噸阿托伐他汀（技改）、20噸達蘆那韋（技改）、120噸達蘆那韋中間體DL05、150噸氯吡格雷硫酸鹽中間體LB03建設項目（二期部分工程：年產55噸達蘆那韋中間體DL05）以及年產120噸E02（依非韋倫中間體）、30噸DL-D7（達蘆那韋中間體）、50噸A002（乙酰基哌啶）、100噸A003（羧酸叔丁酯）等技改項目安全設施設計專篇》，于2022年9月16日取得臺州市應急管理局核發的《危險化學品建設項目安全設施設計審查意見書》（編號：臺危化項目安設審字[2022]038號。

本項目產品為：年產55噸達蘆那韋中間體DL05、120噸E02（依非韋倫中間體）、30噸DL-D7（達蘆那韋中間體）、50噸A002（乙酰基哌啶）、100噸A003（羧酸叔丁酯）技改項目以及聯產碳酸鋰74噸，上述生產產品內，年產55噸達蘆那韋中間體DL05經過一步水解反應得到30噸DL-D7（達蘆那韋中間體）產品。本項目產品對應的生產場所為：合成車間3（合成過程）、合成車間2（加氫間2、3，用于A003項目加氫工藝）。其中①合成車間3為上述產品的主要生產場所（除加氫反應外），上述產品中DL-D7與A002共用生產線，A003與E02共用生產線。②合成車間2主要為A003項目加氫過程，在合成車間2西側加氫間2、3新增2只加氫釜進行加氫。

①本項目主要涉及的建（構）筑物為：改建：合成車間2（加氫間2、3）、合成車間3（原已通過安全條件審查，原設立為一期項目年產300噸依法韋侖項目的E05母液回收過程，后在一期項目專篇編制時將其產品取消，車間已建；2021年取得《特殊建設工程消防驗收意見書》，臨建消驗字[2021]第0036號），新建：甲類庫5、甲類庫6；②本項目依托原有建（構）筑物為：溶劑回收車間（溶劑精餾過程；本項目直接利用現有溶劑回收車間內的精餾塔式設備，不新增精餾塔式設備）、甲類物品庫1、甲類物品庫2、甲類物品庫3、儲罐區（含罐組西北、罐組東北、罐組中、罐組南）、綜合倉庫1、危險固廢倉庫、公用工程樓1、廢舊設備堆放棚（含埋地蓄水池及消防水池）、三廢處理站、RTO、后勤服務中心（含總控制室）、質檢研發樓、非機動車棚、人流門衛、貨流門衛以及其他公用工程及輔助設施等。

本項目產品：達蘆那韋中間體DL05、DL-D7（達蘆那韋中間體）、E02（依非韋倫中間體）、A002（乙酰基哌啶）、A003（羧酸叔丁酯）及聯產品：碳酸鋰均不屬于危險化學品，生產過程涉及回收危險化學品，回收規模為：年回收：甲苯302噸、甲醇1467噸、甲基叔丁基醚923噸、乙酸乙酯27噸、95%乙醇溶液318噸、異丁胺112噸、正庚烷236噸、四氫呋喃1053噸、二氯甲烷1868噸、甲醇-三乙胺混合液251噸；因此本項目屬于危險化學品生產建設項目。

本項目需申領《安全生產許可證》的范圍為：年回收：甲苯302噸、甲醇1467噸、甲基叔丁基醚923噸、乙酸乙酯27噸、95%乙醇溶液318噸、異丁胺112噸、正庚烷236噸、四氫呋喃1053噸、二氯甲烷1868噸、甲醇-三乙胺混合液251噸；本項目實施后，需申領《安全生產許可證》的范圍變更為：自產：氮[壓縮的]300Nm³/h（自用）]，年回收：甲苯368噸、甲醇2465噸、95%乙醇溶液1766噸、乙酸乙酯2886噸、甲基叔丁基醚2207噸、N,N-二甲基甲酰胺416噸、正己烷208噸、環己烷2773噸、四氫呋喃1694噸、正丁胺157噸、異丁胺112噸、正庚烷236噸、二氯甲烷5930噸、甲醇氨溶液33噸、甲醇-三乙胺混合液251噸。

（2）變更情況：

與專篇相比，企業對部分工藝、設備等進行了調整，均不屬于重大變更，變更情況詳見2.2.1.2項目實施過程中變更情況匯總。

與2022年8月29日取得了《危險化學品安全生產許可證》時相比，2023年4月19日主要負責人變更為阮小旭，安全組織架構增加了常務副總，企業對應急預案進行了修訂，增加了本項目的相關內容，并于2023年8月2日重新備案。

（3）試生產情況：

本項目裝置、設施于2022年12月完成設備設施的安裝、調試及相應法定驗收、檢測，于2023年2月22日組織專家組進行試生產方案及試生產現場安全條件審查，于2023年3月4日經專家組長確認，于2023年3月10日開始試生產。

項目試生產過程中工藝穩定，設備設施運行正常，水、電、汽、氣、冷等公用工程供給正常，設備設施滿足生產、安全要求，目前生產能力達到設計要求，產品質量基本達到技術要求，具備規模化生產的安全條件。

企業于2023年8月5日對驗收評價報告進行了內審。

根據《中華人民共和國安全生產法》《危險化學品安全管理條例》《危險化學品建設項目安全監督管理辦法》等國家有關法律法規的規定，該建設項目應進行安全設施竣工驗收。為此，浙江江北南海藥業有限公司委托浙江圣泰安全技術有限公司對本項目開展安全設施竣工驗收評價工作。

評價項目組通過資料準備，分析和預測該建設項目可能存在的危險、有害因素的種類和程度，提出了安全對策措施及建議。并依據《國家安全監管總局關于印發<危險化學品建設項目安全評價細則（試行）>的通知》（原安監總危化[2007]255號）的要求，編制了《浙江江北南海藥業有限公司年產60噸瑞舒伐他汀鈣（技改）、120噸阿托伐他汀（技改）、20噸達蘆那韋（技改）、120噸達蘆那韋中間體DL05、150噸氯吡格雷硫酸鹽中間體LB03建設項目（二期部分工程：年產55噸達蘆那韋中間體DL05）以及年產120噸E02（依非韋倫中間體）、30噸DL-D7（達蘆那韋中間體）、50噸A002（乙酰基哌啶）、100噸A003（羧酸叔丁酯）等技改項目安全設施竣工驗收評價報告》。

在評價過程中，得到各位領導、專家和建設單位的支持、配合，在此表示衷心的感謝！